Ογκολογικό Ιατρείο

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) με ipilimumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).

Η απόφαση, η οποία ακολουθεί την ταχεία έγκριση του FDA το 2020 στη ρύθμιση δεύτερης γραμμής για προηγμένο HCC και προστίθεται στον κατάλογο άλλων ενδείξεων για τη συνδυαστική θεραπεία, βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε στην τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή CHECKMATE-9DW. Στη δοκιμή συμμετείχαν 668 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό HCC και χωρίς προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, σύμφωνα με την ειδοποίηση έγκρισης του FDA.

Η διάμεση συνολική επιβίωση, το κύριο μέτρο έκβασης, ήταν 23,7 μήνες σε όσους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν nivolumab + ipilimumab, σε σύγκριση με 20,6 μήνες σε όσους τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λενβατινίμπη ή sorafenib επιλογής των ερευνητών (αναλογία κινδύνου, 0,79). Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 36,1% έναντι 13,2% στους βραχίονες, αντίστοιχα.

Όσοι στο σκέλος θεραπείας έλαβαν 1 mg/kg ενδοφλέβια (IV) nivolumab με 3 mg/kg ενδοφλέβια ipilimumab κάθε 3 εβδομάδες για έως και τέσσερις δόσεις, ακολουθούμενη από IV nivolumab μονού παράγοντα στα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Όσοι στο σκέλος ελέγχου έλαβαν είτε 8 ή 12 mg lenvatinib ημερησίως ή 400 mg sorafenib δύο φορές την ημέρα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα, σύμφωνα με πρώιμα αποτελέσματα από τη δοκιμή, τα οποία παρουσιάστηκαν στη συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας του 2024.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε περισσότερο από το 20% των ασθενών περιελάμβαναν εξάνθημα, κνησμό, κόπωση και διάρροια.

Η συνιστώμενη δόση nivolumab για αυτή την ένδειξη είναι 1 mg/kg με 3 mg/kg ipilimumab χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για έως και τέσσερις δόσεις, ακολουθούμενη από 240 mg nivolumab κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg nivolumab κάθε 4 εβδομάδες.

Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης θα είναι διαθέσιμες στο Drugs@FDA.

Πηγή : https://www.medscape.com/